Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rinazina». Estratto determinazione V & A 963 dell'11 giugno 2013 Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA ZAMBELETTI SNC, 20021 - BARANZATE - MILANO (MI) codice fiscale 00867200156 Medicinale: RINAZINA Variazione AIC: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati come di seguito riportato: --------------------------------------------------------------------- DA A --------------------------------------------------------------------- 3.2.P.5.1 Specifiche al Rilascio --------------------------------------------------------------------- Contenuto di Benzalconio Cloruro Contenuto di Benzalconio Cloruro 95.0 - 105.0% 90.0 - 110.0% --------------------------------------------------------------------- 4 Variazioni tipo IB n. B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito z) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di uno spray nasale Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 000590051 - "100 MG/100 ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE" FLACONE 15ML I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.