Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bioflorin». Estratto determinazione V & A 962 dell'11 giugno 2013 Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano - codice fiscale 00832400154. Medicinale: BIOFLORIN. Variazione A.I.C.: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica di seguito riportata: --------------------------------------------------------------------- DA A --------------------------------------------------------------------- Confezionamento del prodotto finito Confezionamento del prodotto Tappo di sicurezza in polietilene finito ad alta densita' (HDPE) equipaggiata Tappo di sicurezza in di una guarnizione di sicurezza polietilene ad alta densita' collegabile all'imboccatura con una (HDPE) equipaggiata di una capsula interna in LDPE guarnizione di sicurezza equipaggiata di una capsula interna collegabile all'imboccatura in PP contenente un gel disseccante con una capsula interna in (gel di silice). idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) contenente un agente disseccante compresso bianco (gel di silice amorfo). --------------------------------------------------------------------- relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 024274019 - «capsule rigide» 25 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.