Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Sandimmun Neoral e Sandimmun». Estratto determinazione V & A 961 dell'11 giugno 2013 Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD, con sede legale e domicilio in Wimblehurst Road, RH12 5 AB - Horsham (West Sussex) (Gran Bretagna). Medicinale: SANDIMMUN NEORAL e SANDIMMUN. Variazione A.I.C.: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione (anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente). B.I.a.1.c Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea Il fabbricante proposto utilizza un procedimento di sintesi o condizioni di fabbricazione sostanzialmente diversi e suscettibili di modificare caratteristiche qualitative importanti della sostanza attiva, come il profilo di impurita' qualitativo e/o quantitativo che richiede una qualificazione o proprieta' fisico-chimiche che hanno un impatto sulla biodisponibilita'. B.I.a.2.a Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica non significativo. B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa alla procedura worksharing, come evidenziato dalla tabella seguente: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alle specialita' medicinale indicate in oggetto e alle confezioni sotto elencate: SANDIMMUN: 025306010 - «100 mg/ml soluzione orale» flacone 50 ml + 2 siringhe; 025306022 - «50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 5 ml; 025306034 - «25 mg capsule molli» 50 capsule; 025306046 - «50 mg capsule molli» 50 capsule; 025306059 - «100 mg capsule molli» 30 capsule; SANDIMMUN NEORAL: 029453014 - «25 mg capsule molli» 50 capsule; 029453026 - «50 mg capsule molli» 50 capsule; 029453038 - «100 mg capsule molli» 30 capsule; 029453040 - «100 mg/ml soluzione orale» flacone da 50 ml + 2 siringhe; 029453053 - «10 mg capsule molli» 50 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.