Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gabapentin Pfizer». Estratto determinazione V & A/946 del 10 giugno 2013 Specialita' Medicinale: GABAPENTIN PFIZER Confezioni: 040150017/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150029/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150031/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150043/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150056/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 84 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150068/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150070/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150082/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150094/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 200 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150106/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 500 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150118/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 1000 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150120/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150132/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150144/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150157/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150169/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 84 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150171/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150183/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150195/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150207/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 200 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150219/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 500 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150221/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 1000 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150233/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150245/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150258/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150260/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150272/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 84 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150284/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150296/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150308/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150310/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 200 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150322/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 500 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150334/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 1000 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150346/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150359/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150361/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 45 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150373/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150385/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150397/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150409/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150411/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150423/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150435/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150447/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150450/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150462/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 45 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150474/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150486/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150498/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150500/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150512/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150524/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150536/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150548/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150551/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150563/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 45 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150575/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150587/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150599/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150601/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150613/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150625/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150637/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 040150649/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150652/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150664/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 45 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150676/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150688/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150690/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150702/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150714/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150726/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 040150738/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2852/001-005/II/014 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.8 e paragrafi 2, 3 e 4 del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.