Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lexotan». Estratto determinazione V & A/910 del 10 giugno 2013 Titolare AIC: ROCHE S.P.A. (codice fiscale 00747170157) con sede legale e domicilio fiscale in PIAZZA DURANTE, 11, 20131 - MILANO (MI) Italia Medicinale: LEXOTAN Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (punto 4.8 del RCP e corrispondente Paragrafo del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 022905057 - "2,5MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE CON CONTAGOCCE 20ML AIC N. 022905119 - "1,5MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE AIC N. 022905121 - "3MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE AIC N. 022905133 - "6MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE AIC N. 022905145 - "3MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 022905158 - "1,5MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.