Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Dr. Reddy's». Estratto determinazione V & A/825 del 27 maggio 2013 Specialita' medicinale: IRBESARTAN DR. REDDY'S. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's s.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/2638/001-003/II/001. Tipo di Modifica: B.II.a.3.b.5) Changes in the composition (excipients) of the finished product b) Other excipients 5. Change that is supported by a bioequivalence study. Modifica apportata: modifica della composizione degli eccipienti del prodotto finito come supportato da un nuovo studio di bioequivalenza. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.