Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Bicarbonato S.A.L.F.». Estratto determinazione V & A n. 959 dell'11 giugno 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO BICARBONATO S.A.L.F., anche nella forma e confezione: «8,4% soluzione per infusione» 15 sacche in pvc free da 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico con sede legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo - codice fiscale 00226250165. Confezione: «8,4% soluzione per infusione» 15 sacche in pvc free da 500 ml. A.I.C. n. 030724191 (in base 10) 0X9N2Z (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Solvay Carbonate France sas, rue Gabriel Peri' 54110 - Dombasle sur Meurthe - Francia. Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio farmacologico stabilimento sito in Cenate Sotto (BG), Via G. Mazzini, 9 (tutte). Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione endovenosa contengono: principio attivo: Sodio bicarbonato 84 g; eccipienti: Sodio edetato biidrato; Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Nel trattamento degli stati di acidosi metabolica; nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool metilico, nelle sindromi emolitiche, nelle sindromi rambdomiolitiche e nelle iperuricemie. E' indicato nelle perdite intestinali di bicarbonato (diarrea) e nello shock. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 030724191 - «8,4% soluzione per infusione» 15 sacche in pvc free da 500 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 030724191 - «8,4% soluzione per infusione» 15 sacche in pvc free da 500 ml. OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.