Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Privituss».

Estratto determinazione V & A n. 958 dell'11 giugno 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRIVITUSS, anche nella forma e confezione: «708 mg/100 ml sospensione orale» flacone da 100 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia (BS) - codice fiscale 00826170334.
Confezione: «708 mg/100 ml sospensione orale» - flacone da 100 ml.
A.I.C. n. 029134020 (in base 10), 0VT364 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Cosma S.p.A., via Colleoni, 15/17 - 24040 Ciserano (BG).
Produttore del prodotto finito: Mitim S.r.l. stabilimento sito in via Cacciamali, 34/36/38 - Brescia.
Composizione: 100 mg di sospensione contengono:
principio attivo: L-Cloperastina fendizoato 708 mg pari a Cloperastina cloridrato 400 mg;
eccipienti: Gomma xantana; Poliossietilene stearato; Xilitolo; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma banana; Acqua deionizzata.
Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 029134020 - «708 mg/100 ml sospensione orale», flacone da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 029134020 - «708 mg/100 ml sospensione orale» flacone da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.