Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Vitalaire». Estratto determinazione V & A n. 956 dell'11 giugno 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «OSSIGENO VITALAIRE», anche nelle forme e confezioni: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 lt; «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 lt vr; «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt; «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt vr; «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 lt; «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 33 lt, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Vitalaire Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Alfonso Capecelatro, 69, 20148 - Milano - codice fiscale 02061610792. Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 lt - AIC n. 040778247 (in base 10) 16WGJ7 (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale compresso. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR); Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Vigonovese, 79 - 35127 Padova; Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Dante s.n. c. - 20090 Pioltello (MI) - Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Appia Antica n°2- 81100 San Nicola La Strada (CE); Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Strada Provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone (PV); Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., Contrada Biggemi ex S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR); Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., S.S. 195, km 17,200 - 09018 Sarroch (CA); Chemgas S.r.l., Via E. Fermi 4 - 72100 Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l., Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (BO); Linde Gas Italia S.r.l., Via di Servola, 1 - 34145 Trieste; Rivoira S.p.A., Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna; Rivoira S.p.A., Via Glair, 30 - 11029 Verres (AO); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A., S.S. del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (BG); Sol S.p.A., Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 Piombino (LI); Sol S.p.A., Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno; Sol S.p.A., Via Taliercio, 14 - 46100 Mantova; Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 Caponago (MI); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 Venezia; Nuova Oter S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (LT); Linde Gas Italia S.r.l., Viale Brin, 218 - 05100 Terni; SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., Via Marconato s.n. c. - 20031 Cesano Maderno (MI). Produttori del prodotto finito: Air Liquide Sanita' Service S.p.A., Via Lussemburgo, 17 - 37135 Verona - Air Liquide Sanita' Service S.p.A., Via Campobello, 7 - 00040 Pomezia (RM); Air Liquide Sanita' Service S.p.A., Stradale Giovanni Agnelli, 10 - 95121 Catania (tutte le fasi). Composizione: una bombola contiene principio attivo: Ossigeno 100%. Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 lt vr - AIC n. 040778250 (in base 10) 16WGJB (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale compresso. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR); Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Vigonovese, 79 - 35127 Padova; Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Dante s.n. c. - 20090 Pioltello (MI) - Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Appia Antica n°2 - 81020 San Nicola La Strada (CE); Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Strada Provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone (PV); Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., Contrada Biggemi ex S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR); Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., S.S. 195, km 17,200 - 09018 Sarroch (CA); Chemgas S.r.l., Via E. Fermi 4 - 72100 Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l., Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (BO); Linde Gas Italia S.r.l., Via di Servola, 1 - 34145 Trieste; Rivoira S.p.A., Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna; Rivoira S.p.A., Via Glair, 30 - 11029 Verres (AO); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A., S.S. del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (BG); Sol S.p.A., Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 Piombino (LI); Sol S.p.A., Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno; Sol S.p.A., Via Taliercio, 14 - 46100 Mantova; Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 Caponago (MI); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 Venezia; Nuova Oter S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (LT); Linde Gas Italia S.r.l., Viale Brin, 218 - 05100 Terni; SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., Via Marconato s.n. c. - 20031 Cesano Maderno (MI). Produttori del prodotto finito: Air Liquide Sanita' Service S.p.A., Via Lussemburgo, 17 - 37135 Verona - Air Liquide Sanita' Service S.p.A., Via Campobello, 7 - 00040 Pomezia (RM); Air Liquide Sanita' Service S.p.A., Stradale Giovanni Agnelli, 10 - 95121 Catania (tutte le fasi). Composizione: una bombola contiene: principio attivo: Ossigeno 100%. Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt - AIC n. 040778262 (in base 10) 16WGJQ (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale compresso. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR); Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Vigonovese, 79 - 35127 Padova; Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Dante s.n. c. - 20090 Pioltello (MI) - Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Appia Antica n°2 - 81100 San Nicola La Strada (CE); Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Strada Provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone (PV); Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., Contrada Biggemi ex S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR); Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., S.S. 195, km 17,200 - 09018 Sarroch (CA); Chemgas S.r.l., Via E. Fermi 4 - 72100 Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l., Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (BO); Linde Gas Italia S.r.l., Via di Servola, 1 - 34145 Trieste; Rivoira S.p.A., Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna; Rivoira S.p.A., Via Glair, 30 - 11029 Verres (AO); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A., S.S. del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (BG); Sol S.p.A., Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 Piombino (LI); Sol S.p.A., Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno; Sol S.p.A., Via Taliercio, 14 - 46100 Mantova; Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 Caponago (MI); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 Venezia; Nuova Oter S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (LT); Linde Gas Italia S.r.l., Viale Brin, 218 - 05100 Terni; SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., Via Marconato s.n. c. - 20031 Cesano Maderno (MI). Produttori del prodotto finito: Air Liquide Sanita' Service S.p.A., Via Lussemburgo, 17 - 37135 Verona - Air Liquide Sanita' Service S.p.A., Via Campobello, 7 - 00040 Pomezia (RM); Air Liquide Sanita' Service S.p.A., Stradale Giovanni Agnelli, 10 - 95121 Catania (tutte le fasi) Composizione: una bombola contiene principio attivo: Ossigeno 100%. Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt vr - AIC n. 040778274 (in base 10) 16WGK2 (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale compresso. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR); Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Vigonovese, 79 - 35127 Padova; Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Dante s.n. c. - 20090 Pioltello (MI) - Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Appia Antica n°2 - 81100 San Nicola La Strada (CE); Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Strada Provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone (PV); Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., Contrada Biggemi ex S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR); Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., S.S. 195, km 17,200 - 09018 Sarroch (CA); Chemgas S.r.l., Via E. Fermi 4 - 72100 Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l., Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (BO); Linde Gas Italia S.r.l., Via di Servola, 1 - 34145 Trieste; Rivoira S.p.A., Via Baiona, 107 - 48100 Ravenna; Rivoira S.p.A., Via Glair, 30 - 11029 Verres (AO); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A., S.S. del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (BG); Sol S.p.A., Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 Piombino (LI); Sol S.p.A., Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno; Sol S.p.A., Via Taliercio, 14 - 46100 Mantova; Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 Caponago (MI); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 Venezia; Nuova Oter S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (LT); Linde Gas Italia S.r.l., Viale Brin, 218 - 05100 Terni; SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., Via Marconato s.n. c. - 20031 Cesano Maderno (MI). Produttori del prodotto finito: Air Liquide Sanita' Service S.p.A., Via Lussemburgo, 17 - 37135 Verona - Air Liquide Sanita' Service S.p.A., Via Campobello, 7 - 00040 Pomezia (RM); Air Liquide Sanita' Service S.p.A., Stradale Giovanni Agnelli, 10 - 95121 Catania (tutte le fasi). Composizione: una bombola contiene principio attivo: Ossigeno 100%. Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 lt - AIC n. 040778286 (in base 10) 16WGKG (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale compresso. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR); Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Vigonovese, 79 - 35127Padova; Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Dante - 20090 Pioltello (MI) - Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Appia Antica n°2 - 81100 San Nicola La Strada (CE); Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Strada Provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone (PV); Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., Contrada Biggemi ex S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR); Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., S.S. 195, km 17,200 - 09018 Sarroch (CA); Chemgas S.r.l., Via E. Fermi 4 - 72100 Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l., Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (BO); Linde Gas Italia S.r.l., Via di Servola, 1 - 34145 Trieste; Rivoira S.p.A., Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna; Rivoira S.p.A., Via Glair, 30 - 11029 Verres (AO); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A., S.S. del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (BG); Sol S.p.A., Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 Piombino (LI); Sol S.p.A., Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno; Sol S.p.A., Via Taliercio, 14 - 46100 Mantova; Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 Caponago (MI); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 Venezia; Nuova Oter S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (LT); Linde Gas Italia S.r.l., Viale Brin, 218 - 05100 Terni; SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., Via Marconato s.n. c. - 20031 Cesano Maderno (MI). Produttori del prodotto finito: Air Liquide Sanita' Service S.p.A., Via Lussemburgo, 17 - 37135 Verona - Air Liquide Sanita' Service S.p.A., Via Campobello, 7 - 00040 Pomezia (RM); Air Liquide Sanita' Service S.p.A., Stradale Giovanni Agnelli, 10 - 95121 Catania (tutte le fasi). Composizione: una bombola contiene principio attivo: Ossigeno 100%. Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 33 lt - AIC n. 040778298 (in base 10) 16WGKU (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale criogenico. Validita' prodotto integro: 1 mese dalla data di riempimento. Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR); Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Vigonovese, 79 - 35127 Padova; Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Dante s.n. c. - 20090 Pioltello (MI) - Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Appia Antica n°2 - 81020 San Nicola La Strada (CE); Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Strada Provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone (PV); Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., Contrada Biggemi ex S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR); Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., S.S. 195, km 17,200 - 09018 Sarroch (CA); Chemgas S.r.l., Via E. Fermi 4 - 72100 Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l., Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (BO); Linde Gas Italia S.r.l., Via di Servola, 1 - 34145 Trieste; Rivoira S.p.A., Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna; Rivoira S.p.A., Via Glair, 30 - 11029 Verres (AO); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A., S.S. del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (BG); Sol S.p.A., Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 Piombino (LI); Sol S.p.A., Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno; Sol S.p.A., Via Taliercio, 14 - 46100 Mantova; Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 Caponago (MI); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 Venezia; Nuova Oter S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (LT); Linde Gas Italia S.r.l., Viale Brin, 218 - 05100 Terni; SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., Via Marconato s.n. c. - 20031 Cesano Maderno (MI). Produttori del prodotto finito: Vitalaire Italia S.p.A., Via della Stazione, 2 - 81030 Gricignano d'Aversa (CE); Vitalaire Italia S.p.A., Viale F. de Blasio, 27 - 70123 Bari; Air Liquide Sanita' Service S.p.A., Stradale Giovanni Agnelli, 10 - 95121 Catania; Vitalaire Italia S.p.A., Via Masetti, 16 - 40069 Zola Predosa (BO); Vitalaire Italia S.p.A., Via Sernagiotto 1 Z.I. Casic - 09034 Elmas (CA); Vitalaire Italia S.p.A., Strada Statale 54 53 - 33047 Remanzacco (UD); Vitalaire Italia S.p.A., Via Edison, 50 - 20090 Trezzano sul Naviglio (MI); Air Liquide Sanita' Service S.p.A., Via Lussemburgo, 17 - 37135 Verona; Vitalaire Italia S.p.A., Via della Fisica, 5 - 00065 Fiano Romano (RM); Vitalaire Italia S.p.A., Via Postiglione, 12 - 10024 Moncalieri (TO); Vitalaire Italia S.p.A., Via Padova, 1 - 89129 Reggio Calabria; Vitalaire Italia S.p.A., Via N. Savarese, 27 - 90147 Palermo. Composizione: un contenitore criogenico mobile contiene principio attivo: Ossigeno 100% Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 040778247 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 lt. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040778250 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 lt vr. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040778262 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040778274 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt vr. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040778286 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 lt. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040778298 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 33 lt. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: AIC n. 040778247 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 040778250 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 lt vr - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 040778262 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 040778274 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt vr - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 040778286 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 lt - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile AIC n. 040778298 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 33 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.