Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Keneil». Estratto determinazione V & A n. 948 del 10 giugno 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «KENEIL», nelle forme e confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili; «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse divisibili; «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili; «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili; «800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse divisibili e «800 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: EG S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Scarlatti Domenico, 31, 20124 - Milano codice fiscale 12432150154. Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili - AIC n. 039037015 (in base 10) 157B2R (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse divisibili - AIC n. 039037027 (in base 10) 157B33 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili - AIC n. 039037039 (in base 10) 157B3H (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd - Teva Tech Site, Ramat Hovav Po Box 2049 - Emek Sara, 84874 - Beer Sheva - Israele. Produttore del prodotto finito: Cosmo S.p.A. stabilimento sito in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1 (produzione completa, controllo e rilascio). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 600 mg contiene: principio attivo: Gabapentin 600 mg; eccipienti: Poloxamer; Copovidone; Amido di mais; Magnesio stearato; Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Talco; Macrogol 6000. Confezioni: «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili - AIC n. 039037041 (in base 10) 157B3K (in base 32); «800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse divisibili - AIC n. 039037054 (in base 10) 157B3Y (in base 32); «800 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili - AIC n. 039037066 (in base 10) 157B4B (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd - Teva Tech Site, Ramat Hovav Po Box 2049 - Emek Sara, 84874 - Beer Sheva - Israele. Produttore del prodotto finito: Cosmo S.p.A. stabilimento sito in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1 (produzione completa, controllo e rilascio). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 800 mg contiene: principio attivo: Gabapentin 800 mg; eccipienti: Poloxamer 407; Copovidone; Amido di mais; Magnesio stearato; Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Talco; Macrogol 8000. Indicazioni terapeutiche Epilessia. Gabapentin e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi. Gabapentin e' indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescienti dai 12 anni di eta' in poi. Trattamento del dolore neuropatico periferico. Gabapentin e' indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039037015 - «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039037027 - «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039037039 - «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039037041 - «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039037054 - «800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 039037066 - «800 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: AIC n. 039037015 - «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 039037027 - «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 039037039 - «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 039037041 - «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 039037054 - «800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 039037066 - «800 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza ed efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.