Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Izinova». Estratto determinazione V & A n. 944 del 10 giugno 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «IZINOVA», nella forma e confezione: «concentrato per soluzione orale» 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Ipsen S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Figino, 16 - cap 20100, Italia, codice fiscale 05619050585. Confezione: «concentrato per soluzione orale» 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore - AIC n. 041807013/M (in base 10) 17W55 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Dr Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstrasse 2 - D-31860 , Emmerthal, Germania; K + S Kali GmbH, Werk Werra, Standort Wintershall, In der Aue, 34266 Heringen / Werra Germania; K + S Kali GmbH, Werk Werra, Standort, Hattorf, Hattorfer Strasse, 36269 Phillipsthal, Germania. Produttore del prodotto finito: Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe' Virton - 28100 , Dreux - Francia (produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento del prodotto finito) Composizione: ogni flacone da 176 ml contiene: principio attivo: Sodio solfato anidro 17,510 g; Magnesio solfato eptaidrato 3,276 g; Potassio solfato 3,130 g; eccipienti: Sodio benzoato (E211); Acido citrico, anidro (E330); Acido malico (E296); Sucralosio (E955); Acqua purificata; Aroma fruttato (sostanze aromatizzate naturali e sintetiche, glicole propilenico (E1520), alcool etilico, acido acetico (E260) e acido benzoico (E210). Indicazioni terapeutiche: Izinova e' indicato negli adulti per la pulizia dell'intestino prima di qualsiasi procedura che richieda un intestino pulito (es. visualizzazione dell'intestino, compresa endoscopia e radiologia o l'intervento chirurgico). Izinova non e' un trattamento per la stipsi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041807013/M - «concentrato per soluzione orale» 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041807013/M - «concentrato per soluzione orale» 2 flaconi in PE da 176 ml con bicchiere dosatore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.