Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eurodastin». Estratto determinazione V & A.N n. 943 del 10 giugno 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «EURODASTIN», nelle forme e confezioni: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/al e «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister pvc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Geymonat S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Anagni - Frosinone, via S. Anna, 2, cap 03012, codice fiscale 00192260602. Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/al - AIC n. 042604013/M (in base 10) 18N5HF (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Shiratori Pharmaceutical Co., Ltd., Chiba Plant, 54 Shinminato, Mihama-ku, Chiba, 261-002, Giappone (produzione di principio attivo) e Taiyo Pharmaceutical Industry, Kasukabe Plant, 2-1, Minamisakae-cho, Kasukabe-shi, Saitama 344-0057, Giappone (rilascio e confezionamento del principio attivo). Produttore del prodotto intermedio (granuli): Taiyo Pharmaceutical Industry , Kasukabe Plant, 2-1, Minamisakae-cho, Kasukabe-shi, Saitama 344-0057, Giappone (produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento del prodotto intermedio). Produttore del prodotto finito: Geymonat S.p.A., via S. Anna 2, 03012 Anagni, Italia (opercolatura (fase di riempimento delle capsule con granuli), controllo e rilascio lotti, confezionamento del prodotto finito). Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 2 mg contiene: principio attivo: Emedastina difumarato 2.00 mg; eccipienti: contenuto della capsula: Saccarosio; Amido di mais; Etilcellulosa; Magnesio stearato; Idrossipropilcellulosa; involucro della capsula: Gelatina; Titanio diossido (E171); inchiostro: Gomma lacca; Acqua depurata; Alcol disidratato; Alcol isopropilico; Alcol butilico; Propilenglicole; Soluzione ammoniacale; Idrossido di potassio; Ossido di ferro (E172). Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister pvc/al - AIC n. 042604025/M (in base 10) 18N5HT (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Shiratori Pharmaceutical Co., Ltd., Chiba Plant, 54 Shinminato, Mihama-ku, Chiba, 261-002, Giappone (produzione di principio attivo) e Taiyo Pharmaceutical Industry, Kasukabe Plant, 2-1, Minamisakae-cho, Kasukabe-shi, Saitama 344-0057, Giappone (rilascio e confezionamento del principio attivo). Produttore del prodotto intermedio (granuli): Taiyo Pharmaceutical Industry , Kasukabe Plant, 2-1, Minamisakae-cho, Kasukabe-shi, Saitama 344-0057, Giappone (produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento del prodotto intermedio). Produttore del prodotto finito: Geymonat S.p.A., via S. Anna 2, 03012 Anagni, Italia (opercolatura (fase di riempimento delle capsule con granuli), controllo e rilascio lotti, confezionamento del prodotto finito). Composizione: ogni capsule rigide a rilascio prolungato da 4 mg contiene: principio attivo: Emedastina Difumarato 4,00 mg; eccipienti: Contenuto della capsula: Saccarosio; Amido di mais; Etilcellulosa; Magnesio stearato; Idrossipropilcellulosa. involucro della capsula: Gelatina 51.00 mg; Titanio diossido (E171) 1.20 mg; inchiostro: Gomma lacca; ;Acqua depurata; Alcol disidratato; Alcol isopropilico; Alcol butilico; Propilenglicole; Soluzione ammoniacale; Idrossido di potassio; Ossido di ferro (E172). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale (inclusi i sintomi oculari), della rinite allergica perenne e dell'orticaria cronica idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042604013/M - «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042604025/M - «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister pvc/al. Classe di rimborsabilita':apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042604013/M - «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 042604025/M - «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.