Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Combistill». Estratto determinazione V & A. n. 932 del 10 giugno 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "COMBISTILL", nella forma e confezione: "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flaconcino contagocce 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Bruschettini S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, n. 6, cap. 16147 - Genova Italia, Codice fiscale 00265870105. Confezione: "0,3 % + 0,1% collirio, sospensione" flaconcino contagocce 5 ml - AIC n. 041033010 (in base 10) 17479L (in base 32) Forma Farmaceutica: Collirio, sospensione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Sanofi Chimie, Usine de production chimique, 63480 - Vertolaye - Francia (dexsmetasone) e Chongqing Daxin Pharmaceuticals Company LTD, Beibei District, 400700 - Chongqing - Cina (tobramicina); Produttore del prodotto finito: Rafarm Hellas S.A. Pharmaceutical Company stabilimento sito in Thesi Pousi - Xatzi Agiou Louka 19002, Paiania - Attiki (Grecia) (tutte le fasi) Composizione: 1 ml di collirio contiene: Principio Attivo: Desametasone 1 mg; Tobramicina 3 mg Eccipienti: Benzalconio cloruro; Disodio edetato; Sodio cloruro; Sodio solfato; Tyloxapol; Sodio idrossido o Acido sulfurico (regolatore di pH); Idrossietilcellulosa; Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Combistill e' indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041033010 - "0,3 % + 0,1% collirio, sospensione" flaconcino contagocce 5 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041033010 - "0,3 % + 0,1% collirio, sospensione" flaconcino contagocce 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.