Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolpidem IPCA» Estratto determinazione n. 545/2013 del 10 giugno 2013 Medicinale: ZOLPIDEM IPCA. Titolare A.I.C.: Ipca Produtos Farmaceuticos - Unipessoal Lda - Rua Jose Nogueira Vaz - Lote 104-Lj Esq 2625-099 Povoa de Santa Ina (Portogallo). Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453019/M (in base 10) 16JLWV (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453021/M (in base 10) 16JLWX (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453033/M (in base 10) 16JLX9 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453045/M (in base 10) 16JLXP (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453058/M (in base 10) 16LJY2 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453060/M (in base 10) 16LJY4 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453072/M (in base 10) 16LJYJ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453084/M (in base 10) 16LJYW (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453096/M (in base 10) 16LJZ8 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453108/M (in base 10) 16LJZN (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 040453110/M (in base 10) 16LJZQ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 040453122/M (in base 10) 16LK02 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: zolpidem tartrato 5 mg, 10 mg; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; sodio amido glicolato (tipo A); silice; colloidale anidra; magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa; biossido di titanio (E171); Macrogol 6000 e talco. Produzione del principio attivo: Aarti Drugs Ltd, Plot No. E-22, M.I.D.C. Tarapur Tal. Palghar, District. Thane India-401 506, Tarapur, Maharashtra (India). Produzione: IPCA Laboratories Limited - Plot No. 255/1, Village Athal, Silvassa-396230, Dadra and Nagar Haveli (India). Rilascio lotti e controlli lotti: Sofarimex industria Quimica e Farmacêutica, SA - Av. Das Industrias - Alto do Colaride - Agualva- 2735- 213, Cacem (Portogallo). Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia in adulti in cui l'insonnia sia debilitante o tale da causare profondo disagio al paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453019/M (in base 10) 16JLWV (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453021/M (in base 10) 16JLWX (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453033/M (in base 10) 16JLX9 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453045/M (in base 10) 16JLXP (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453058/M (in base 10) 16LJY2 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453060/M (in base 10) 16LJY4 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453072/M (in base 10) 16LJYJ (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453084/M (in base 10) 16LJYW (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453096/M (in base 10) 16LJZ8 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 040453108/M (in base 10) 16LJZN (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 040453110/M (in base 10) 16LJZQ (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 040453122/M (in base 10) 16LK02 (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZOLPIDEM IPCA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.