Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terlipressina Sun» Estratto determinazione n. 544/2013 del 10 giugno 2013 Medicinale: TERLIPRESSINA SUN. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV - Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp (Paesi Bassi). Rappresentante legale per l'Italia: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l., via Luigi Rizzo, 8 - 20151 Milano. Confezione: «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 8,5 ml; A.I.C. n. 042446017/M (in base 10) 18HC61 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione - ogni ml contiene: principio attivo: 0,12 mg di terlipressina acetato, equivalente a 0,1 mg di terlipressina. Una fiala contiene 1 mg di terlipressina acetato in 8,5 ml di soluzione iniettabile, equivalente a 0,85 mg di terlipressina; eccipienti: Sodio acetato triidrato; Sodio cloruro; Acido acetico glaciale (per l'aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Ltd A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar - 414 111, Maharashtra (India). Rilascio lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp (Olanda). Controllo lotti: Alkaloida Chemical Company - Kabay Janos ut 29 , 4440 Tiszavasvari (Ungheria). Produzione: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. - Baroda Highway, Halol-389350, Gujarat (India). Confezionamento primario e secondario: Sun Pharmaceutical Industries Ltd - Baroda Highway, Halol-389350, Gujarat (India). Indicazioni terapeutiche: Terlipressina e' indicata per il trattamento delle varici esofagee emorragiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 8,5 ml; A.I.C. n. 042446017/M (in base 10) 18HC61 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 107,54; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 177,48. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TERLIPRESSINA SUN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.