Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Orion» Estratto determinazione n. 542/2013 del 10 giugno 2013 Medicinale: QUETIAPINA ORION. Titolare A.I.C.: Orion Corporation - Orionintie 1, FI-02200 Espoo (Finlandia). Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950014/M (in base 10) 171Q7Y (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950026/M (in base 10) 171Q8B (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950038/M (in base 10) 171Q8Q (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950040/M (in base 10) 171Q8S (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950053/M (in base 10) 171Q95 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950065/M (in base 10) 171Q9K (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950077/M (in base 10) 171Q9X (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950089/M (in base 10) 171QB9 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950091/M (in base 10) 171QBC (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950103/M (in base 10) 171QBR (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950115/M (in base 10) 171QC3 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950127/M (in base 10) 171QCH (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950139/M (in base 10) 171QCV (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950141/M (in base 10) 171QCX (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950154/M (in base 10) 171QDB (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950166/M (in base 10) 171QDQ (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950178/M (in base 10) 171QF2 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950180/M (in base 10) 171QF4 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione - ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 25 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato); 100 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato); 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato); 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato); eccipienti: nucleo della compressa (compressa da 25 mg): Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Povidone (K 30); Magnesio stearato; nucleo della compressa (compressa da 100, 200 e 300 mg): Cellulosa microcristallina; Calcio fosfato dibasico diidrato; Lattosio monoidrato; Carbossimetilamido sodico (Tipo A); Povidone (K 30); Magnesio stearato; rivestimento della compressa (compresse da 25 e 100 mg): Polivinil alcol parzialmente idrolizzato; Macrogol 3350; Talco; Biossido di titanio (E171); Ossido di ferro (E172); rivestimento della compressa (compresse da 200 e 300 mg): Polivinil alcol parzialmente idrolizzato; Macrogol 3350; Talco; Biossido di titanio (E171). Produttore del principio attivo: Fermion Oy - Oulu Plant, Lääketehtaantie 2, FI-90650 Oulu (Finlandia); Fermion Oy Hanko Plant - Orioninkatu 2, FI-10900 Hanko (Finlandia). Produzione del prodotto finito: Orion Corporation Orion Pharma - Orionintie 1, FI-02200 Espoo (Finlandia). Confezionamento, controlli di qualita', rilascio lotti: Orion Corporation Orion Pharma - Orionintie 1, FI-02200 Espoo (Finlandia); Orion Corporation Orion Pharma - Turku Plant, Tengströminkatu 8, FI-20360 Turku (Finlandia). Indicazioni terapeutiche: trattamento della schizofrenia; trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi associati a disturbo bipolare; trattamento di episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare; prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti con episodi maniacali o depressivi che hanno risposto al trattamento con quetiapina. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950014/M (in base 10) 171Q7Y (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,19; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,24; «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950038/M (in base 10) 171Q8Q (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,03; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,30; «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950089/M (in base 10) 171QB9 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 31,32; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 58,75; «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950127/M (in base 10) 171QCH (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 46,98; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 88,11; «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950166/M (in base 10) 171QDQ (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 54,32; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 101,87; «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950026/M (in base 10) 171Q8B (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950040/M (in base 10) 171Q8S (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950053/M (in base 10) 171Q95 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950065/M (in base 10) 171Q9K (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950077/M (in base 10) 171Q9X (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950091/M (in base 10) 171QBC (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950103/M (in base 10) 171QBR (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950115/M (in base 10) 171QC3 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950139/M (in base 10) 171QCV (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950141/M (in base 10) 171QCX (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950154/M (in base 10) 171QDB (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950178/M (in base 10) 171QF2 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040950180/M (in base 10) 171QF4 (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale QUETIAPINA ORION e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego. Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.