Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina e Zidovudina Aurobindo» Estratto determinazione n. 541/2013 del 10 giugno 2013 Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano (Italia). Confezioni: «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042057012/M (in base 10) 183H9N (in base 32); «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 042057024/M (in base 10) 183HB0 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato (Tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464); Titanio diossido (E171); Macrogol 400; Polisorbato 80. Produzione del principio attivo: Lamivudina: Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI - Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist - 532409, Andhra - Pradesh (India); Zidovudina: Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI - Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist - 532409, Andhra Pradesh (India); Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII - Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh (India). Produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh (India). Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh (India). Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 (Malta); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via Delle Industrie s.n.c. - 26814 Livraga (Lodi - Italia); Segetra S.a.s., via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano - Italia); Next Pharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia (Germania); Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim (Germania). Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 (Malta); Astron Research Limited - 2nd and 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF (Regno Unito); Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR (Regno Unito). Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 (Malta); Milpharm Limited - Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD (Regno Unito). Indicazioni terapeutiche: Lamivudina e Zidovudina Aurobindo e' indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042057012/M (in base 10) 183H9N (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 142,54; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 235,24; «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 042057024/M (in base 10) 183HB0 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 142,54; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 235,24. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.