Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene e Pseudoefedrina Boehringer Ingelheim». Estratto determinazione n. 539/2013 del 10 giugno 2013 Medicinale: IBUPROFENE E PSEUDOEFEDRINA BOEHRINGER INGELHEIM TITOLARE AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germania Confezioni: "200 mg/30 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041218013/M (in base 10) 179VYX (in base 32) "200 mg/30 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041218025/M (in base 10) 179VZ9 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento: Alcool polivinilico Titanio biossido E 171 Macrogol/PEG 3350 Talco Produttore del principio attivo IBUPROFENE: Shasun Pharmaceuticals Limited - Shasun Road, Periakalapet, 605 014 Puducherry - India Hubei Granules - Biocause Pharmaceutical Co LTD - 122 Yangwan Road - 448 000 Jingmen City - Hibei Province China Produttore del principio attivo PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO: Embio Limited - Plot no. E. - 21, M.I.D.C. Industrial Estate, Raigad District, 402 309 Mahad, Maharashtra - India Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited - Unit 3, Sipcot Industrial Complex 7b and 7c, Vellore District 632 403 Ranipal, Tamil Nadu - India Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. - Zmigrodzka 242 E str., 51-131 Wroclaw - Polonia Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati al raffreddore comune. IBUPROFENE E PSEUDOEFEDRINA BOEHRINGER INGELHEIM e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' compresa fra 15 e 17 anni. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "200 mg/30 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041218013/M (in base 10) 179VYX (in base 32) Classe di rimborsabilita': C-bis Confezione "200 mg/30 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041218025/M (in base 10) 179VZ9 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C-bis (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IBUPROFENE E PSEUDOEFEDRINA BOEHRINGER INGELHEIM e' la seguente: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.