Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Foster». Estratto determinazione n. 536/2013 del 10 giugno 2013 Medicinale: FOSTER TITOLARE AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26/A - 43122 Parma - Italia Confezioni: "100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 1 inalatore in ABS/PP da 120 dosi AIC n. 037789031/M (in base 10) 1417C7 (in base 32) "100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 2 inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno AIC n. 037789043/M (in base 10) 1417CM (in base 32) "100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 3 inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno AIC n. 037789056/M (in base 10) 1417D0 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per inalazione. Composizione: Ogni dose erogata di 10 mg di polvere per inalazione contiene: Principio attivo: 100 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata di 81,9 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti: Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantita' di proteine del latte) 9,874 mg - Magnesio stearato 0,02 mg Produzione principio attivo: Beclometasone dipropionato anidro Farmabios S.p.A. - via Pavia 1, 27027 Gropello Cairoli (Pavia) - Italia Formoterolo fumarato diidrato Industriale Chimica S.r.l. - via E.H. Grieg 13, 21047 Saronno (Varese) - Italia Produzione: Chiesi Farmaceutici S.p.A. via S. Leonardo n. 96, 43122 Parma - Italia Confezionamento primario e secondario: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - via S. Leonardo n. 96, 43122 Parma - Italia Confezionamento secondario: Chiesi S.A. - Rue Faraday Z.A. des Gailletrous, 41260 La Chaussee Saint-Victor - Francia G.L. Pharma GmbH - Arnethgasse 3, 1160 Vienna - Austria Controllo dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - via S. Leonardo n. 96, 43122 Parma - Italia Rilascio dei lotti: Chiesi S.A. - Rue Faraday Z.A. des Gailletrous, 41260 La Chaussee Saint-Victor - Francia Chiesi Farmaceutici S.p.A. - via S. Leonardo n. 96, 43122 Parma - Italia Chiesi Pharmaceuticals GmbH - Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna - Austria Indicazioni terapeutiche: FOSTER e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato: - in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure - in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d'azione. FOSTER e' indicato in pazienti adulti. Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso di FOSTER per il trattamento degli attacchi acuti di asma. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 1 inalatore in ABS/PP da 120 dosi AIC n. 037789031/M (in base 10) 1417C7 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,47 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 55,24 Confezione "100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 2 inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno AIC n. 037789043/M (in base 10) 1417CM (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 3 inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno AIC n. 037789056/M (in base 10) 1417D0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FOSTER e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.