Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Formodual». Estratto determinazione n. 535/2013 del 10 giugno 2013 Medicinale: FORMODUAL TITOLARE AIC: PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26/A - 43122 Parma - Italia Confezioni: "100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 1 inalatore in ABS/PP da 120 dosi AIC n. 037778038/M (in base 10) 140WMQ (in base 32) "100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 2 inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno AIC n. 037778040/M (in base 10) 140WMS (in base 32) "100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 3 inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno AIC n. 037778053/M (in base 10) 140WN5 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per inalazione. Composizione: Ogni dose erogata di 10 mg di polvere per inalazione contiene: Principio attivo: 100 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata di 81,9 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti: Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantita' di proteine del latte) - Magnesio stearato Produzione, controllo, confezionamento, rilascio: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - via S. Leonardo n. 96, 43122 Parma - Italia Confezionamento secondario, rilascio: Chiesi S.A. - Rue Faraday Z.A. des Gailletrous, 41260 La Chaussee Saint-Victor - Francia Produzione dei principi attivi: Beclometasone dipropionato anidro Farmabios S.p.A. - via Pavia 1, 27027 Gropello Cairoli (Pavia) - Italia Formoterolo fumarato diidrato Industriale Chimica S.r.l. - via E.H. Grieg 13, 21047 Saronno (Varese) - Italia Indicazioni terapeutiche: FORMODUAL e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato: - in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure - in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d'azione. FORMODUAL e' indicato in pazienti adulti. Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso di FORMODUAL per il trattamento degli attacchi acuti di asma. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 1 inalatore in ABS/PP da 120 dosi AIC n. 037778038/M (in base 10) 140WMQ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,47 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 55,24 Confezione "100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 2 inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno AIC n. 037778040/M (in base 10) 140WMS (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 3 inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno AIC n. 037778053/M (in base 10) 140WN5 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FORMODUAL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.