Gazzetta n. 149 del 27 giugno 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Merilym 3», sospensione iniettabile per cani. Decreto n. 66 del 4 giugno 2013 Procedura di mutuo riconoscimento n. CZ/V/0114/001/MR Specialita' medicinale veterinario MERILYM 3, sospensione iniettabile per cani. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. via Vittor Pisani, 16 - Milano. Produttore responsabile rilascio lotti: Bioveta, a.s., Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane', Repubblica Ceca. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: confezione di plastica contenente 2 flaconi x 1 ml di vaccino - A.I.C. n. 104560026; confezione di plastica contenente 10 flaconi x 1 ml di vaccino - A.I.C. n. 104560014; confezione di plastica contenente 20 flaconi x 1 ml di vaccino - A.I.C. n. 104560038; confezione di plastica contenente 50 flaconi x 1 ml di vaccino - A.I.C. n. 104560040; confezione di plastica contenete 100 flaconi x 1 ml di vaccino - A.I.C. n. 104560053; 2 siringhe x 1 ml di vaccino - A.I.C. n. 104560065. Composizione per 1 dose (1ml) contiene: principi attivi: Borrelia burgdorferi senzu lato, inattivate; Borrelia garinii PR≥ 1* Borrelia afzelii PR≥ 1* Borrelia burgdorferi sensu stricto PR≥1* * PR= Potenza relativa (test ELISA) rispetto al siero di riferimento ottenuta dopo la vaccinazione del topo con un lotto di vaccino che ha superato con esito positivo il test di infezione sperimentale eseguito sulla specie animale di destinazione. Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: cani. Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei cani, a partire dalla 12a settimana di eta', per indurre una risposta antiOspA nei confronti di Borrelia spp. (B. burgdorferi senzu stricto, B. garinii e B. afzelii). La riduzione della trasmissione della Borrelia e' stata studiata solo in condizioni di laboratorio, a seguito di un challenge eseguito con zecche (raccolte in una regione nota per essere affetta da Borrelia). In queste condizioni, e' stato dimostrato che non era possibile isolare Borrelia dalla pelle di cani vaccinati, mentre sono state isolate delle Borrelie dalla pelle di cani non vaccinati. Non e' stata quantificata la riduzione della trasmissione della Borrelia dalle zecche all'ospite, e non e' stata stabilita alcuna correlazione tra un livello specifico di anticorpi e la riduzione della trasmissione della Borrelia. Non e' stata studiata l'efficacia del vaccino nei confronti di un'infezione che porta allo sviluppo della malattia in forma clinica. Inizio dell'immunita': 1 mese dopo la vaccinazione di base. Durata dell'immunita': 1 anno dopo la vaccinazione di base. Tempi di attesa: non pertinente. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo l'apertura del flacone. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. Efficacia del decreto: efficacia immediata.