Gazzetta n. 142 del 19 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actigrip Gola» Estratto determinazione V & A 864 del 3 giugno 2013 Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Ardeatina, Km 23,500, 00040 - Santa Palomba - Pomezia - Roma (RM). Codice fiscale 00407560580 Medicinale: ACTIGRIP GOLA. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.e.1.a.2 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili; B.II.e.7.a Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento. Soppressione di un fornitore; B.II.f.1.a.2 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura; B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito; B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale; B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: Parte di provvedimento in formato grafico Resta confermato il periodo di validita' di 2 anni del prodotto finito. La nuova condizione di conservazione autorizzata e' «Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Protetto dalla luce. Il periodo di validita' dopo prima apertura del flacone e' di 6 mesi. La condizione di conservazione, dopo la prima apertura del flacone, e' «conservare a temperatura inferiore a 25°C». Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 019971086 - «100 MG/100 ML COLLUTORIO" 1 FLACONE 200 ML. La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.