Gazzetta n. 142 del 19 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 22 aprile 2013 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Bikader» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento con incorporata variazione, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 136/2013). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009, n. 160, con la quale e' stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione dell'Ufficio di farmacovigilanza; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in particolare l'art. 38; Vista la notifica di fine procedura NL/H/2299/001-002/R/001 del 30 ottobre 2011 trasmessa dalla competente autorita' olandese in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS), con la quale e' stato espresso parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio con il relativo aggiornamento degli stampati; Vista la notifica di fine proceduraNL/H/2299/001-002/IB/001 del 17 agosto 2012 trasmessa dalla competente autorita' olandese in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS), relativa alla modifica stampati; Vista la determinazione FV N. 274/2012 del 30 novembre 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 13 del 16 gennaio 2013 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo riconoscimento NL/H/2299/001-002/R/01 del medicinale «Bikader» con incorporata variazione NL/H/2299/001-002/IB/001, con conseguente modifica stampati; Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare A.I.C. Ecupharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Mazzini, 20 - 20123 Milano nella richiesta di proroga del termine di smaltimento delle scorte del 16 aprile 2013; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente; Determina: Art. 1 I lotti delle confezioni del medicinale. Medicinale: BIKADER. Confezioni: 038959 019/M «50 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 021/M «50 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 033/M «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 045/M «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 058/M «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 060/M «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 072/M «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 084/M «50 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 096/M «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 108/M «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 110/M «50 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 122/M «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 134/M «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 146/M «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 159/M «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 161/M «50 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 173/M «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 185/M «50 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 197/M «150 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 209/M «150 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 211/M «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 223/M «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 235/M «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 247/M «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 250/M «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 262/M «150 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 274/M «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 286/M «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 298/M «150 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 300/M «150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 312/M «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 324/M «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 336/M «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 348/M «150 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 351/M «150 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038959 363/M «150 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. Codice procedura europea: NL/H/2299/001-002/R/01, possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla determinazione di rinnovo determinazione FV N. 274/2012 del 30 novembre 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 13 del 16 gennaio 2013, senza ulteriore proroga.   Art. 2 La presente determinazione sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 22 aprile 2013 p. Il dirigente: Cicalese