Gazzetta n. 141 del 18 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actigrip Gola» Estratto determinazione V & A 863 del 3 giugno 2013 Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ardeatina, km 23,500, 00040 - Santa Palomba - Pomezia (Roma) codice fiscale 00407560580. Medicinale: ACTIGRIP GOLA. Variazione A.I.C.: B.II.b.5.b modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; B.II.b.5.c modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione; B.II.b.3.b modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale; B.II.b.4 modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito: altra variazione; B.II.b.5 modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: variazione B.II.b.3 b) - Tipo II - modifica del processo di produzione con effetto significativo sulla qualita' del prodotto finito Parte di provvedimento in formato grafico variazione B.II.b.4 z) - Tipo IB unforeseen - modifica della dimensione e della formulazione del lotto* Parte di provvedimento in formato grafico variazione B.II.b.5 z) - Tipo IB unforeseen - modifica della frequenza dell'IPC controllo della dissoluzione Parte di provvedimento in formato grafico B.II.b.5.z) - Tipo IB unforeseen - modifica dell'IPC controllo del pH Parte di provvedimento in formato grafico B.II.b.5.z) - Tipo IB unforeseen - eliminazione di un metodo di analisi per l'IPC controllo continuo della diluizione (controllo dell'assorbanza) Parte di provvedimento in formato grafico B.II.b.5.c) - Tipo IA - eliminazione dell'IPC controllo dei filtri Parte di provvedimento in formato grafico 7) Variazione B.II.b.5.b) - Tipo IA - aggiunta dell'IPC densita' Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 019971086 - «100 mg/100 ml collutorio» 1 flacone 200 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.