Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Megental» Estratto determinazione V & A 848 del 27 maggio 2013 Medicinale: MEGENTAL. Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze - Codice fiscale 00395270481. Variazione A.I.C.: B.I.d.1.a.4 - Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale B.1.z) Other variation; B.III.1.a.3) - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: per una sostanza attiva per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva per un eccipiente certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) - Adeguamento standard terms; L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica di seguito riportata: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 025159017 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml; 025159029 - BB 1 fiala 1 ml; 025159031 - BB 5 fiale 1 ml; 025159056 - «40» 1 fiala 1 ml 40 mg. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito di seguito indicata: 025159029 - BB 1 fiala 1 ml; 025159031 - BB 5 fiale 1 ml; 025159056 - «40» 1 fiala 1 ml 40 mg; varia in: 025159029 - «10 mg/1 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml; 025159031 - «10 mg/1 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml; 025159056 - «40 mg/1 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.