Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cardiazol Paracodina». Estratto determinazione V & A n. 846 del 27 maggio 2013 Titolare AIC: Teofarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (Pavia) - codice fiscale 01423300183. Medicinale: CARDIAZOL PARACODINA. Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del nuovo produttore TMO (Toprak Mahsulleri Ofisi), AAF-Opium Alkaloids Plant 03310 Bolvadin, Afyonkarahisar (Turkey), per il PA Diidrocodeina Tiocianato relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 021473018 - «20 mg/ml+100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone contagocce 10 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.