Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Condral». Estratto determinazione V & A n. 841 del 27 maggio 2013 Titolare AIC: SPA Societa' Prodotti Antibiotici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via BIELLA, 8 - 20143 Milano - codice fiscale 00747030153. Medicinale: CONDRAL. Variazione AIC: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione del fabbricante Rizhao Lanshan Biochemical Products CO LTD, quale ulteriore fornitore della sostanza attiva Condroitin solfato sodico in alternativa al produttore attualmente autorizzato, con contestuale aggiornamento del processo produttivo e conseguentemente delle specifiche di controllo della sostanza prodotta esclusivamente per il nuovo fornitore richiesto relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026776017 - «400 mg capsule rigide» 20 capsule 026776029 - «400 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine 026776031 - «800 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.