Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fisiodar». Estratto determinazione V & A n. 840 del 27 maggio 2013 Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36 - frazione Ospedaletto - 56121 Pisa - codice fiscale 05200381001. Medicinale: FISIODAR. Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta (in sostituzione) di un nuovo produttore del principio attivo DIACEREINA in possesso di DMF, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 025448010 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule 025448022 - «50 mg capsule rigide» 50 capsule I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.