Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exocin». Estratto determinazione V & A n. 839 del 27 maggio 2013 Titolare AIC: Allergan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Salvatore Quasimodo, 134/138 - 00100 Roma codice fiscale 00431030584. Medicinale: EXOCIN. Variazione AIC: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica del metodo analitico HPLC per l'identificazione e quantificazione del principio attivo e delle sue impurezze; modifica del parametro «impurezze note, non note e totali»: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 027234032 - «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana