Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefotaxime Mylan Generics». Estratto determinazione V & A n. 838 del 27 maggio 2013 Titolare AIC: MYLAN S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano codice fiscale 13179250157. Medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS. Variazione AIC: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa al grouping di variazioni con lo scopo di aggiornare le specifiche della fiala solvente «acqua per iniezione, fiala da 4 ml» secondo i requisiti richiesti dalla pertinente monografia della Farmacopea Europea, edizione corrente, come di seguito riportato: aggiunta del test acidita' o alcalinita' (conforme); eliminazione dei test: pH, metalli pesanti e carbonio organico totale; modifica delle specifiche residuo all'evaporazione (0.004%) e ammonio (0.6 ppm). relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 034994032 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso» flacone + fiala solvente da 4 ml 034994044 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 4 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.