Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zetamicin» Estratto determinazione V & A n. 833 del 27 maggio 2013 Medicinale: ZETAMICIN. Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze - codice fiscale 00395270481. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; Rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito soppressione di un parametro di specifica non significativo; B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto finito Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito altre modifiche di una procedura di prova; B.II.f.1.a.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata - Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: sostituzione del test dei pirogeni su coniglio con il test per la determinazione delle endotossine batteriche (Gel-Clot): il limite autorizzato, al rilascio ed al termine del periodo di validita', e' ≤ 12,5 EU/ml; restringimento dei limiti della specifica del colore APHA al rilascio ed al termine del periodo di validita': da ≤ 1200 APHA a, rispettivamente, ≤ 100 APHA e ≤ 250 APHA; introduzione del parametro di specifica 1-N-Etilgaramina al rilascio ed al termine del periodo di validita': il limite autorizzato e', rispettivamente, ≤ 2% e ≤ 5%; introduzione del parametro di specifica titolo dell'anidride solforosa, al rilascio ed al termine del periodo di validita': il limite autorizzato e' 2,58-3,33 mg/1,5 ml (85-110%); introduzione del parametro di specifica particelle sub-visibili, al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Il limite autorizzato e', per le particelle ≥ 10 micrometri, ≤ 6000 particelle/fiala; per le particelle ≥ 25 micrometri, ≤ 600 particelle/fiala; eliminazione del test di tossicita' anormale su topo; sostituzione del metodo per l'identificazione dell'anidride solforosa da: «metodo colorimetrico per decolorazione di soluzione di iodio» a: «identificazione per retro titolazione con iodio»; riduzione del periodo di validita' da 60 mesi a 3 anni. Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 024829018 - «15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.