Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diftavax» Estratto determinazione V & A n. 832 del 27 maggio 2013 Medicinale: DIFTAVAX. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c., con sede legale e domicilio in 8, Rue Jonas Salk - 69367 Lyon Cedex 07 (Francia). Variazione A.I.C.: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva la modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/ immunologico e non e' collegata a un protocollo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa al procedimento di fabbricazione della sostanza attiva come di seguito riportata: da: Antischiuma DC1520 utilizzato nel processo di fermentazione del Corynebacterium Diphtheriae; a: Antischiuma Q7-2587 utilizzato nel processo di fermentazione del Corynebacterium Diphtheria. Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026947046 - «sospensione iniettabile» siringa preriempita 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice; 026947059 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.