Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Thymoglobuline». Estratto determinazione V & A n. 831 del 27 maggio 2013 Medicinale: THYMOGLOBULINE. Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V., con sede legale e domicilio in Gooimeer, 10, 1411 DD - Naarden (Olanda). Variazione A.I.C.: B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea la modifica riguarda una sostanza attiva biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico; B.I.a.1.f Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea modifiche nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualita' per la sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il controllo o la prova dei lotti; B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva la modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo; B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche per il principio attivo; B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia prima o di una sostanza intermedia; B.I.c.1.b Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo composizione qualitativa e/o quantitativa per i principi attivi biologici o immunologici sterili e non congelati; B.II.b.2.b.3 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove per un medicinale biologico/immunologico e uno dei metodi di prova applicati in questo sito e' un metodo biologico, immunologico o immunochimico; B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito modifiche minori di una procedura di prova approvata. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata - Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: trasferimento della produzione della sostanza attiva: da: Genzyme Polyclonas S.a.S. - 1541 Avenue Marcel Merieux - 69280 Marcy l'Etoile (France); a: Genzyme Polyclonas S.a.S. - 23 boulevard Chambaud de la Bruyere - 69007 Lyon (France), e modifiche correlate di processo, controlli durante la fabbricazione, controlli qualita', e sistema di chiusura del contenitore; trasferimento del laboratorio di controllo qualita' della sostanza attiva L2G Interbio da: 337 boulevard de Balmont La Duchere - 69009 Lyon (France); a: 26 avenue Edonard Payen - 69130 Ecully (Francia); aggiunta del sito di controllo qualita' del prodotto finito, Genzyme Polyclonas S.a.S. Lione (Francia) e relativa procedura di controllo del dosaggio della glicina; trasferimento del sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: da: Genzyme Polyclonas S.a.S. - 1541 Avenue Marcel Merieux - 69280 Marcy l'Etoile (France); a: Genzyme Polyclonas S.a.S. - 23 boulevard Chambaud de la Bruyere - 69007 Lyon (France), relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 033177027 - «5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala da 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.