Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tetravac». Estratto Determinazione V & A/ 748 del 10 maggio 2013 Specialita' medicinale: TETRAVAC Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC N° Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0154/001/II/062 Tipo di modifica: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico Modifica apportata: Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva: DA: Antischiuma Dow Corning 1520 (DC1520) A: Antischiuma Medical Antifoam C-Emulsion I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.