Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Sandoz». Estratto Determinazione V & A/ 745 del 10 maggio 2013 Specialita' medicinale: RABEPRAZOLO SANDOZ Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Sandoz S.P.A. N° Procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0261/001-002/II/003/G Tipo di modifica: B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Soppressione di un parametro Modifica Apportata: Aggiornamento del Drug Master File del produttore Amino Chemicals relativo al principio attivo Rabeprazolo sodico Da: Drug Master File del Rabeprazolo sodico (Amino Chemicals) Edizione Maggio 2008 A: Drug Master File del Rabeprazolo sodico (Amino Chemicals) Edizione Settembre 2010. Soppressione di un parametro di specifica non significativo: Da: Specifica Ceneri solforiche: NMT 0.1% Metodo: EP 2.4.14 A: Specifica Ceneri solforiche: eliminata I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.