Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Teva Pharma». Estratto Determinazione V & A/744 del 10 maggio 2013 Specialita' medicinale: RISEDRONATO TEVA PHARMA Confezioni:relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Teva Pharma B.V. N° Procedura mutuo riconoscimento: DK/H/xxxx/WS/02 Tipo di Modifica: C.1.z) Other variation Modifica Apportata: Implementazione della decisione della Commissione del 13 luglio 2011 concernente " Referral Art. 31 per i -bisphosphonates" per la presentazione o l'aggiornamento dei Risk Management Plans per le "fratture atipiche del femore" come un potenziale rischio. Il Risk Management Plan modificato e' previsto nel Modulo 1.8.2. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.