Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iopize». Estratto determinazione V & A/743 del 10 maggio 2013 Specialita' Medicinale: IOPIZE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NO/H/0142/001/II/025. Tipo di modifica: B.II.d.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. Modifica apportata: eliminazione delle impurezze «trans Latanoprost», «15(s) Latanoprost» e «15(s) trans Latanoprost» tra le specifiche del prodotto finito (sia al rilascio che al termine del periodo di validita'); restringimento dei limiti di specifica relativi alle impurezze «Total known and unknowns» (da 2.5% a 1.0% al rilascio; da 4.0% a 2.5% al termine del periodo di validita'). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.