Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec cpr» Estratto determinazione V & A IP n. 596 del 16 aprile 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg tabletki powlekane (film coated tablet) 20 tabl. dalla Polonia con numero di autorizzazione R/1846 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Beachcourse Italia S.r.l., via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova. Confezione: ZIRTEC «10mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041925013 (in base 10) 18KLH5 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: Cetirizina dicloridrato 10 mg; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400. Indicazioni terapeutiche. Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta', Zirtec e' indicato: per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica). Confezionamento secondario. E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officine Segetra Pharma S.r.l., via Milano n. 85 - 20078 San Colombano al Lambro (MI); Beachcourse Ltd. 20/21 Alliance Court, Alliance Road London , Greater London W3 0RB UK. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: ZIRTEC «10mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041925013; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041925013; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.