Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zocor 40 mg». Estratto determinazione V & A IP n. 575 del 15 aprile 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR FORTE 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula 28 compr. dalla Spagna con numero di autorizzazione 61497 Codigo Nac. 672253-4, il quale per le motivazioni in premessa espresse deve essere posto in commercio con la denominazione «Zocor» e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (Varese); confezione: «Zocor» 40 mg compresse rivestite con film - 28 compresse; codice A.I.C. n. 038478020 (in base 10), 14Q864 (in base 32). Forma farmaceutica : compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: principio attivo: 40 mg di simvastatina; eccipienti: lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia; trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata; trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.: LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati; prevenzione cardiovascolare; riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese - localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «Zocor» 40 mg compresse rivestite con film - 28 compresse; codice A.I.C. n. 038478020; classe di rimborsabilita': «C» (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: «Zocor» 40 mg compresse rivestite con film - 28 compresse; codice A.I.C. n. 038478020; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.