Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Diflucan 10 mg/ml» Estratto determinazione V & A IP n. 426 del 17 aprile 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIFLUCAN 10 mg/ml polvo para suspension oral frasco de 60 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 59672 C.N. 790915 - 6 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: FARMA 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: DIFLUCAN «10mg/ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 60 ml. Codice A.I.C.: 041485020 (in base 10) 17L0QW (in base 32). Forma Farmaceutica: polvere per sospensione orale. 1ml di sospensione ricostituita contiene fluconazolo 10mg. Eccipienti: saccarosio, silice colloidale anidra, titanio diossido (E171), gomma xantana, sodio citrato, acido citrico anidro, sodio benzoato, aroma naturale di arancia. Indicazioni terapeutiche. Diflucan e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche. Diflucan e' indicato negli adulti per il trattamento di: Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4). Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4). Candidiasi invasiva. Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica. Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti. Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e' appropriata. Balanite da Candida, quando la terapia locale non e' appropriata. Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica. Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati. Diflucan e' indicato negli adulti per la profilassi di: Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta. Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute. Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno). Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1) ). Diflucan e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: Diflucan e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Diflucan puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire recidive di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di ricaduta (vedere paragrafo 4.4). La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici. Confezionamento secondario. E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine: CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20040 Burago di Molgora (MB); Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: DIFLUCAN «10mg/ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 60 ml. Codice A.I.C.: 041485020. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 16,41 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 27,09 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: DIFLUCAN «10mg/ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 60 ml. Codice A.I.C.: 041485020. RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.