Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Singulair» Estratto Determinazione V & A IP n. 420 del 17 aprile 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SINGULAIR 10, 10 mg tabletki pow. 28 tabs. dalla POLONIA con numero di autorizzazione 7957, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA). Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse Codice A.I.C.: 042170011 (in base 10) 186XNV (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Montelukast sodico, equivalente a 10 mg di Montelukast. Eccipienti: Lattosio monoidrato. Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Iprolosa (E 463), Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa, Iprolosa (E 463), Titanio diossido (E 171), Ferro ossido rosso e giallo (E 172), Cera carnauba. Indicazioni terapeutiche: SINGULAIR e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; SINGULAIR puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui SINGULAIR e' indicato per l'asma; SINGULAIR e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. Confezionamento Secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della Rimborsabilita' Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse Codice A.I.C.: 042170011 Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 31,25 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 51,58 Condizioni e modalita' d'impiego Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse Codice A.I.C.: 042170011 Si applicano le condizioni di cui alla Nota 82 Classificazione ai fini della Fornitura Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse Codice A.I.C.: 042170011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.