Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc 10 mg» Estratto Determinazione V & A IP n. 419 del 17 aprile 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 10 mg tabletki 30 tabletek. dalla POLONIA con numero di autorizzazione R/0129, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA). Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse Codice A.I.C.: 039670082 (in base 10) 15UNB2 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse; Una compressa contiene: Principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg) Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: NORVASC (amlodipina) e' indicato nel trattamento dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di NORVASC (amlodipina). Il farmaco e' stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione; NORVASC (amlodipina) e' indicato nel trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante); NORVASC (amlodipina) puo' quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica; NORVASC (amlodipina) puo' essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti. Confezionamento Secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della Rimborsabilita' Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse Codice A.I.C.: 039670082 Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,31 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 5,46 Classificazione ai fini della Fornitura Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse Codice A.I.C.: 039670082 RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.