Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc 5 mg» Estratto Determinazione V & A IP n. 418 del 17 aprile 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 5 mg tabletki 30 tabletek. dalla POLONIA con numero di autorizzazione R/0128, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA). Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse Codice A.I.C.: 039670094 (in base 10) 15UNBG (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse; Una compressa contiene: Principio attivo: amlodipina besilato 6,935 mg (pari ad amlodipina base 5 mg) Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: NORVASC (amlodipina) e' indicato nel trattamento dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di NORVASC (amlodipina). Il farmaco e' stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione; NORVASC (amlodipina) e' indicato nel trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante); NORVASC (amlodipina) puo' quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. Confezionamento Secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della Rimborsabilita' Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse Codice A.I.C.: 039670094 Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,71 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,13 Classificazione ai fini della Fornitura Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse Codice A.I.C.: 039670094 RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.