Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Neurontin 400 mg» Estratto Determinazione V & A IP n. 417 del 17 aprile 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NEURONTIN 400 mg capsulas duras 90 capsulas dalla SPAGNA con numero di autorizzazione 60622 Codigo Nacional 687541-4, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA). Confezione: NEURONTIN «400 mg capsule rigide» 30 capsule Codice A.I.C.: 042166025 (in base 10) 186TS9 (in base 32) Forma Farmaceutica: capsule rigide Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: gabapentin 400 mg Eccipienti: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, e talco. Rivestimento della capsula: gelatina, acqua purificata e sodio laurilsolfato. Coloranti: E171 (titanio diossido) e E172 (ossido di ferro rosso e giallo), gomma lacca, E171 (titanio diossido) ed E132 (indaco carminio). Indicazioni Terapeutiche Neurontin appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato dal danneggiamento dei nervi). Il principio attivo di Neurontin e' gabapentin. Neurontin e' utilizzato per trattare: Varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello, sia che gli attacchi si diffondano o meno ad altre parti del cervello). Il medico le prescrivera' Neurontin quale supporto nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento che gia' sta seguendo non controlla pienamente la sua condizione. Deve assumere Neurontin in aggiunta al trattamento gia' in corso a meno che non riceva altre istruzioni. Neurontin puo' essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di eta' superiore ai 12 anni; Dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi). Una varieta' di diverse malattie puo' causare il dolore neuropatico periferico (si verifica principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti, ecc. Confezionamento Secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) Classificazione ai fini della Rimborsabilita' Confezione: NEURONTIN «400 mg capsule rigide» 30 capsule Codice A.I.C.: 042166025 Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 16,03 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 26,46 Condizioni e modalita' d'impiego Confezione: NEURONTIN «400 mg capsule rigide» 30 capsule Codice A.I.C.: 042166025 Si applicano le condizioni di cui alla Nota 4 Classificazione ai fini della Fornitura Confezione: NEURONTIN «400 mg capsule rigide» 30 capsule Codice A.I.C.: 042166025; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.