Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iopidine». Estratto determinazione V & A n. 628 del 29 aprile 2013 Specialita' medicinale: IOPIDINE. Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0058/001/R/003 e UK/H/0058/001/1B/016/G. Tipo di modifica: Rinnovo autorizzazione. Modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati (sezione 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,,4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 8, 9) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e conseguenti modifiche del foglio illustrativo e delle etichette. Modifiche di tipo editoriale per i paragrafi 1, 4.3, 5.2. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Confezioni: la modifica e' relativa alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029823010/M - soluz oftal sterile 0,5% 5 ml; 029823022/M - soluz oftal sterile 0,5% 10 ml. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le descrizioni delle confezioni come di seguito indicato: 029823010/M - 5mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce; 029823022/M - 5 mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Iopidine» e' rinnovata dalla data del rinnovo europeo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.