Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oftaquix». Estratto determinazione V & A 624 del 29 aprile 2013 Specialita' Medicinale: OFTAQUIX; Confezioni: 035728017/M - 1 flacone di colliro 0,5% da 5 ml; Titolare AIC: Santen OY; N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0464/001/II/017 Tipo di Modifica: C.I. 4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza; Modifica Apportata: Modifica delle sezioni 2 e 3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, con conseguenti modifiche del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Modifica della sezione 6 del Foglio Illustrativo. Aggiornamento dei paragrafi 4.6 e 5.3. Ulteriore aggiornamento in linea con il piu' recente modello QRD (versione 2.0 08/2011-Rev 1, 10/2011). Correzione del Gruppo farmacoterapeutico nella sezione 5.1 dell'RCP. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.