Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamictal». Estratto Determinazione V & A 620 del 29 aprile 2013 Specialita' Medicinale: LAMICTAL; Confezioni: 027807054 - «25 mg compresse dispersibili/masticabili» 28 compresse; 027807066 - «5 mg compresse dispersibili/masticabili» 28 compresse; 027807078 - «100 mg compresse dispersibili/masticabili» 56 compresse; 027807080 - «50 mg compresse dispersibili/masticabili» 56 compresse; 027807092 - «200 mg compresse dispersibili/masticabili» 56 compresse; 027807130 - «25 mg compresse dispersibili/masticabili» 42 compresse dispersibili - confezione starter per monoterapia; 027807142 - «25 mg compresse dispersibili/masticabili» 21 compresse dispersibili - confezione starter per terapia aggiuntiva con valproato; 027807155 - «50 mg compresse dispersibili/masticabili» 42 compresse dispersibili - confezione starter per terapia aggiuntiva senza valproato. Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/XXXX/WS/037 e NL/H/1539/002-006/WS/22. Tipo di Modifica: C.I. z) Altra variazione C.I.3. b) Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' competente. Modifica Apportata: Modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e della rispettiva sezione del Foglio Illustrativo per aggiornamento della frequenza dell'evento avverso " meningite asettica". Aggiunta, al paragrafo 2 del Foglio Illustrativo, di una interazione, cosi' come gia' presente nell'RCP gia' approvato. La frequenza degli effetti indesiderati sul Foglio illustrativo e' stata uniformata con quanto gia' approvato nell'RCP. Aggiornamenti del QDR template ai paragrafi 4.3, 5.2, 6.6 dell'RCP e ai paragrafi 1 - 6 del F.I. e conseguente modifica delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti,non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.