Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lyrinel». Estratto determinazione V & A n. 617 del 29 aprile 2013 Specialita' medicinale: LYRINEL. Confezioni: 036551012/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 3 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551024/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551036/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551048/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551051/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551063/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551075/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551087/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551099/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551101/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 3 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551113/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551125/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551137/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551149/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551152/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551164/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551176/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551188/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551190/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 3 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551202/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551214/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551226/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551238/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551240/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551253/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551265/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in flacone HDPE bianco opaco; 036551277/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE bianco opaco. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0627/001-003/II/023 e UK/H/0627/001-003/II/019/G. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nell RCP, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Grouping di n. 3 variazioni, n. 2 tipo II c.i.4 e n.1 tipo IB C.i.z aggiornamento RCP sez. 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 in accordo con il nuovo CCDS. Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP, paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2 e relativi paragrafi del FI. Aggiornamento RCP in linea con le modifiche al CCDS. Modifiche editoriali minori al paragrafo 5.3 In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti,non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.