Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Mylan Generics Italia». Estratto determinazione V & A 612 del 29 aprile 2013 Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0381/001/II/008. Tipo di modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica e dei limiti per il prodotto finito: modifica al di fuori dei limiti di specifica per l'impurezza 4-Desmetilomeprazolo da NMT 0.2% a 0.3%, per l'impurezza Metiomeprazolo da 0.2% a 0.3%% e per le impurezze totali, approvate, da NMT 0.5% a NMT 1%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.