Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ecodergin».

Estratto determinazione V & A n. 737 del 6 maggio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ECODERGIN», anche nella forma e confezione: «150 mg ovuli» 3 ovuli con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Alcide De Gasperi, 165/B, 95127 - Catania codice fiscale 03115090874.
Confezione: «150 mg ovuli» 3 ovuli - AIC n. 024986073 (in base 10) 0RUJGT (in base 32).
Forma farmaceutica: ovulo.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Erregierre Industria Chimica S.p.A. stabilimento sito in S. Paolo D'Argon (Bergamo).
Produttore del prodotto finito: Farmigea S.p.A. stabilimento sito in Ospedaletto (Pisa), via G. Battista Oliva 8 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione un ovulo contiene:
principio attivo: Econazolo nitrato 150 mg;
eccipienti: Policarbofil; Miscela idrofila di mono-di-trigliceridi di acidi grassi.
Indicazioni terapeutiche: Micosi vulvo-vaginali. Balanitis micotica.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: AIC n. 024986073 - «150 mg ovuli» 3 ovuli.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 024986073 - «150 mg ovuli» 3 ovuli - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.